臨床研究支援 Clinical

当社では臨床研究の全プロセスに対応するワンストップサービスをご提供しています。企業治験と比較して、予算が少ない臨床研究を支援するために、積み重ねてきたノウハウを最大限に活かし高品質なサービスを提供します。

臨床研究コンサルティング

当社のメディカルライター、統計専門家が研究の企画段階から支援いたします。

  • 研究計画におけるエンドポイントの検討、症例数設計、統計解析手法に関するアドバイス
  • プロトコール、同意説明文書、症例報告書案等のレビュー、案の作成
臨床研究コンサルティング

研究事務局業務

研究開始前の支援及び、実施中の進捗管理、研究資金管理等幅広い業務に対応します。多施設共同研究を中心に多くの受託実績があります。

  • 倫理審査委員会、認定臨床研究審査委員会における申請支援
  • 研究登録(JRCT、UMIN等)と更新
  • 施設契約書案の作成、契約締結の支援
  • 研究資材の作成、発送
  • キックオフミーティングの開催
  • 研究進捗管理
  • 定例会議の運営(会場予約、出欠管理、議事録等の作成等)
  • 安全性情報の報告、管理
  • 効果安全性評価委員会、症例検討会等の運営
研究事務局業務

症例登録・データマネジメント業務

EDCの構築からデータ固定までデータマネジメント業務を一括支援致します。

  • 症例登録、割付の実施
  • EDCシステムの構築
  • チェック仕様書、チェックプログラムの作成
  • データエントリー、データチェック
  • クエリの作成、発行、管理
  • 薬剤名、疾患名、有害事象等のコーディング
  • 症例検討会用資料等の作成
  • データ固定
症例登録・データマネジメント業務

モニタリング業務

臨床試験を安全・確実に進める為、関連法規や手順書に従って業務を遂行します。施設訪問とあわせて、セントラルモニタリングを実施し、試験をスムーズに実施します。

  • 各種手順書作成
  • 施設選定、契約手続き
  • 必須文書のSDV
  • 症例データと原資料のSCV
  • 治験薬管理、安全性情報の収集・提供
  • モニタリング報告書の作成
モニタリング業務

統計解析業務

統計解析計画の立案から解析報告書の作成まで、経験豊富なスタッフがプロフェッショナルなサービスをご提供します。

  • 解析計画書作成
  • 解析仕様書の作成
  • 解析用データセットの作成
  • 解析プログラムの作成・帳票出力・バリデーション
  • 各種図表の作成
  • 中間解析の実施、キーオープン時の解析実施
  • 解析報告書の作成
統計解析業務

メディカルライティング業務

経験豊富なメディカルライターが論文や総括報告書の作成をサポートします。

  • 論文作成支援(英文・和文)
  • 総括報告書の作成支援
  • 学会発表資料の作成支援
  • 査読対応
メディカルライティング業務

監査業務

研究の信頼性向上のため、独立した監査部門、担当者が業務を実施します。

  • 監査計画書の作成
  • 受託業務監査
  • 実施施設監査
  • 監査証明書の発行
監査業務